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【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用脫脂紗布包
【規(guī)格型號】型號:Ⅰ型、Ⅱ型；規(guī)格：長(100cm-5000cm)×寬(10cm-200cm)具體規(guī)格祥見產(chǎn)品小包裝。
【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號
【注冊證編號】豫械注準20172640082
【技術(shù)要求編號】豫械注準20172640082
【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂紗布加工制成。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
【使用方法】
1、選擇適用的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據(jù)臨床患者的創(chuàng)面、或體液滲出情況剪裁產(chǎn)品大小對進行護創(chuàng)、吸濕操作。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【注意事項】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
【產(chǎn)品性能】
1.本品應折疊平整，無毛邊外露現(xiàn)象，無臭、無霉斑、雜質(zhì)、污漬、破洞等缺陷。
2.醫(yī)用脫脂紗布包X 射線可探測組件無斷裂、脫落、跳線現(xiàn)象（僅適用于Ⅱ型紗布包）。3.所采用的醫(yī)用脫脂紗布按YY 0331-2006標準中5.2.1試驗時，棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求；按YY 0331-2006標準中5.3試驗時，不應有溶液顯粉紅色；按YY 0331-2006標準中5.4試驗時，只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在； 按YY 0331-2006標準中5.5試驗時，棉與粘膠紗布應符合其要求；按YY 0331-2006標準中5.6試驗時，每100mm的紗線數(shù)宜符合YY 0331-2006標準中表1和表2給出的要求；按YY 0331-2006標準中5.7試驗時，每平方米質(zhì)量（以克為單位）應符合YY 0331-2006標準中表1和表2的要求；按YY 0331-2006標準中5.8試驗時，每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合YY 0331-2006標準中表1的要求；按YY 0331-2006標準中5.9試驗時，下沉時間應不超過10S；按YY 0331-2006標準中5.10試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.50%；按YY 0331-2006標準中5.11試驗時，300S后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應不超2mm；按YY 0331-2006標準中5.12試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.50%；按YY 0331-2006標準中5.13試驗時，溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色；按YY 0331-2006標準中5.14試驗時，獲得的液體的顏色應不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6；按YY 0331-2006標準中5.15試驗時，脫脂棉紗布質(zhì)量損失應不大于8.0%;脫脂棉粘膠混紡紗布質(zhì)量損失應不大于11.0%；按YY 0331-2006標準中5.16試驗時，硫酸鹽灰分的總量應符合YY 0331-2006標準中表3的要求。
4. X 射線可探測組件應由不透性的材料制成，該材料不應脫落纖維，不應影響敷料的柔軟性。
5.從紗布包上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質(zhì)量，應符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m;多絲線:不小于0.28 g/m。
【適用范圍】供臨床護創(chuàng)、吸濕用。
【禁忌癥】無絕對禁忌癥。
【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【住 所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【聯(lián)系電話】0373-8820388 18790513185
【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
【生產(chǎn)地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)
【說明書編制日期】2017 年2 月7日