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特性
① 不掉絮，不吸符粉塵
② 作過止滑處理
③ 柔軟且透氣性好，棉質(zhì)手感
④ 可耐高溫洗滌及高溫高壓滅菌
⑤ 永久性抗靜電，可降低粉塵吸附及電子儀器干擾
⑥ 經(jīng)超防水處理，提供優(yōu)異的抗水性，抗化學(xué)藥劑，抗菌性及抗污性
表2 手術(shù)單性能要求
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性能名稱 |
試驗(yàn)方法 |
單位 |
要求 |
|||
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標(biāo)準(zhǔn)性能 |
高性能 |
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產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域 |
產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域 |
產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域 |
產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域 |
|||
|
阻微生物穿透-干態(tài) |
YY/T 0506.5 |
cfu |
不要求 |
≤300a |
不要求 |
≤300a |
|
阻微生物穿透-濕態(tài) |
YY/T 0506.6 |
IB |
≥2.8b |
不要求 |
6.0b,d |
不要求 |
|
潔凈度-微生物 |
YY/T 0506.7 |
cfu/dm2 |
≤300 |
≤300 |
≤300 |
≤300 |
|
潔凈度-微粒物質(zhì) |
YY/T 0506.4 |
IPM |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
|
落絮 |
YY/T 0506.4 |
log10(落絮計(jì)數(shù)） |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
|
抗?jié)B水性 |
GB/T 4744 |
cm H2O |
≥30 |
≥10 |
≥100 |
≥10 |
|
脹破強(qiáng)力-干態(tài) |
GB/T 7742.1 |
kPa |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
|
脹破強(qiáng)力-濕態(tài) |
GB/T 7742.1 |
kPa |
≥40 |
不要求 |
≥40 |
不要求 |
|
斷裂強(qiáng)力-干態(tài) |
GB/T 24218.3 |
N |
≥15 |
≥15 |
≥20 |
≥20 |
|
斷裂強(qiáng)力-濕態(tài) |
GB/T 24218.3 |
N |
≥15 |
不要求 |
≥20 |
不要求 |
a 試驗(yàn)條件：挑戰(zhàn)菌濃度為108 cfu/g滑石粉，振動(dòng)時(shí)間為30min。
b 用YY/T 0506.6試驗(yàn)時(shí)，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個(gè)材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB的材料變動(dòng)可能無差異；而大于0.98IB則可能有差異。（95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗(yàn)，至少有19次是正確的）。
c 本部分中IB=6.0時(shí)，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。