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[產(chǎn)品名稱]:一次性使用滅菌橡膠外科手套
[規(guī)格型號(hào)]:型號(hào):直型(麻面有粉、麻面無(wú)粉、光面有粉、光面無(wú)粉)
彎曲(麻面有粉、麻面無(wú)粉、光面有粉、光面無(wú)粉)規(guī)格:5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5
[生產(chǎn)許可證編號(hào)]:豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號(hào)[注冊(cè)證編號(hào)]:豫械注準(zhǔn)20182140199
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)]:豫械注準(zhǔn)20182140199[適用范圍]:供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用。
[結(jié)構(gòu)組成]:本產(chǎn)品由天然橡膠膠乳經(jīng)機(jī)器加工制作而成。[產(chǎn)品性能];
1、尺寸:按GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中圖1、圖2所示位置測(cè)量時(shí)，手套的寬度、長(zhǎng)度、厚度應(yīng)符合 GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中表2的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)按GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中表1的規(guī)定。
2、不透水性:按GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中附錄A進(jìn)行不透水試驗(yàn)時(shí)，其樣本量大小和允許不合格(滲漏)手套的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)中表1中的檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)來(lái)確定。
3、拉伸性能:加速老化前、后拉伸性能應(yīng)符合GB/T7543-2020中表3的規(guī)定。
4、無(wú)菌:于套應(yīng)無(wú)菌。
5、環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。
6、手套雙層包裝。
7、標(biāo)志
7.1、內(nèi)包裝應(yīng)符合GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)8.2 中的要求。
7.2、單位包裝應(yīng)符合GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)8.3中的要求。
7.3、多單位包裝應(yīng)符合GB/T7543-2020標(biāo)準(zhǔn)8.4中的要求。[使用方法]:
1、首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用:
2、取出外科手套，打開包裝分左右手穿戴。
[貯存要求]貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi);不宜
接觸油類、酸類、避免陽(yáng)光直射(包括臭氧、紫外線的強(qiáng)光)。【生產(chǎn)日期]見(jiàn)包裝袋,[失效日期]見(jiàn)包裝袋。
[禁忌癥]:對(duì)橡膠過(guò)敏者慎用?！咀⒁馐马?xiàng)、警示及提示性說(shuō)明]
1、經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。除非包裝被打開或破壞。
2、滅菌日期見(jiàn)外包裝箱上。
3、超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。
6、本產(chǎn)品由可引起過(guò)敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制成。
7、請(qǐng)按手型選擇適合自己的規(guī)格。
8、穿戴手套時(shí)，應(yīng)取下戒指等手部飾品，并將指甲修剪平滑。
9、本品為非絕緣手套。
10、如果手套包裝未注明“無(wú)粉”時(shí)，在手術(shù)前應(yīng)將手套表面的粉末無(wú)菌去除，避免粉末進(jìn)入手術(shù)創(chuàng)口。
[符號(hào)說(shuō)明]
STERILE STERILE EO
一次性使用 無(wú)菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明
[注冊(cè)人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司 [住所]:長(zhǎng)垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
[聯(lián)系方式]:19337375333
【售后服務(wù)單位]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
[生產(chǎn)企業(yè)名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
[住所]:長(zhǎng)垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
[生產(chǎn)地址]:長(zhǎng)垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
【聯(lián)系方式]:0373-8820388
[修訂日期]:2023年8月11日