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[產(chǎn)品名稱]:一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
[規(guī)格型號(hào)]:型號(hào):麻面有粉、麻面無粉、光面有粉、光面無粉
規(guī)格:特小號(hào)(6和6號(hào)以下):小號(hào)(6.5#):中號(hào)(7.0#、7.5#);
大號(hào)(8#、8.5#):特大號(hào)(9和9號(hào)以上)
[生產(chǎn)許可證編號(hào)]:豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號(hào)[注冊證編號(hào)]:豫械注準(zhǔn)20182140200
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)]:豫械注準(zhǔn)20182140200[適用范圍]:防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。[結(jié)構(gòu)組成]:由天然橡膠膠乳經(jīng)機(jī)器加工制作而成。[產(chǎn)品性能]:
1、尺寸:按GB10213-2006標(biāo)準(zhǔn)中圖1、圖2所示位置測量時(shí)，手套的寬度、長度、厚度應(yīng)符合表2的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)按表1的規(guī)定。
2、不透水性:按GB10213-2006標(biāo)準(zhǔn)中附錄A進(jìn)行不透水試驗(yàn)時(shí)，其樣本量大小和允許不合格(滲漏)手套的數(shù)量，應(yīng)根據(jù)表1中的檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)按表1的規(guī)定。
3、拉伸性能
3.1、老化前的扯斷力和扯斷伸長率:按ISO37規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測定時(shí)，用2型啞鈴狀試片，扯斷力、扯斷伸長率應(yīng)符合GB10213-2006中表3的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合 GB10213-2006 中表1的規(guī)定。
3.2、老化后的扯斷力和扯斷伸長率:熱老化試驗(yàn)應(yīng)按IS0188規(guī)定的方法進(jìn)行，從手套截取的試片經(jīng)過70℃±2℃，168h±2h老化后，其扯斷力和扯斷仲長率應(yīng)符合GB10213-2006表3的要求，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表1的規(guī)定。
4、無菌:手套應(yīng)無菌。
5、環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g,
6、包裝:手套滅菌，單獨(dú)包裝或者以一副作為單位包裝。
7、標(biāo)志:單位包裝應(yīng)符合GB 10213-2006標(biāo)準(zhǔn)8.2中的要求。多單位包裝應(yīng)符合GB10213-2006標(biāo)準(zhǔn)8.3中的要求。[使用方法]:
1、首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用;
2、取出檢查手套，打開包裝即可使用。
[貯存要求]貯存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫房內(nèi):不宜
接觸油類、酸類、避免陽光直射(包括臭氧、紫外線的強(qiáng)光)。
【生產(chǎn)日期]見包裝袋。
[失效日期]見包裝袋。
[禁忌癥]:對(duì)橡膠過敏者慎用。
[注意事項(xiàng)、警示及提示性說明]
1、經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。
2、滅菌日期見外包裝箱上。
3、超過無菌有效期產(chǎn)品禁止使用。
4、包裝破損禁止使用。
5、該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。
6、穿戴手套時(shí)，應(yīng)取下戒指等手部飾品，并將指甲修剪平滑。
7、本品為非絕緣手套。
8、如果手套包裝未注明“無粉”時(shí)，在手術(shù)前應(yīng)將手套表面的粉末無菌去除，避免粉末進(jìn)入手術(shù)創(chuàng)口。
[符號(hào)說明]
STERILE STERILE EO
一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明
[注冊人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
[住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
[聯(lián)系方式]19337375333
[售后服務(wù)單位]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
[生產(chǎn)企業(yè)名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
【住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
[生產(chǎn)地址]:長垣市高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
[聯(lián)系方式]:0373-8820388
[修訂日期]:2023年8月11日