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前列腺特異抗原（PSA）是分子量為34kD的單鏈糖蛋白，主要由前列腺管狀上皮細(xì)胞合成。它屬于絲氨酸蛋白酶的一種，有糜蛋白酶樣活性，是舒緩肽基因家族成員之一。 前列腺癌（PC）是老年男性的多發(fā)病，據(jù)國外報(bào)道PC占男性癌癥死亡的第二位。目前我國前列腺癌的發(fā)病率也急劇增加，應(yīng)引起注意。前列腺特異抗原（PSA）有獨(dú)特的組織特異性，前列腺癌患者血清中PSA濃度升高，前列腺癌手術(shù)后，PSA濃度可逐漸降至正常，若手術(shù)后其濃度不降或下降后再次升高，應(yīng)考慮腫瘤轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)，因此PSA可作為監(jiān)測前列腺癌病情變化和療效的重要指標(biāo)，在臨床上被廣泛應(yīng)用。 本試劑主要用于對已確診的惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，但其濃度高低與腫瘤的大小、生長、惡性程度以及分級/分期并無直接關(guān)系。在某些良性疾病（如前列腺炎等）亦可見該指標(biāo)的升高[4]，該指標(biāo)不宜用于一般人群的腫瘤篩查、早期診斷等用途。
醫(yī)療器械分類classify：III類
檢測目的Purpose：體外診斷
保存條件 Storage：2~8℃
計(jì)量單位 Storage：盒
樣本類型 Sample type：血清
sampleVolume：100μl
檢測范圍Detection range：2~32ng/ml
孵育時(shí)間 Incubation：1h
注冊證certification：國械注準(zhǔn)20163402000
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：校準(zhǔn)品（S0~S5），酶結(jié)合物，顯色劑A，顯色劑B，終止液，濃縮洗滌液，預(yù)包被板，封板膜，封口袋。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中前列腺特異性抗原（PSA）的含量。