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注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162401046
產(chǎn)品規(guī)格：20人份/盒
胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1是羊水中一種主要蛋白質(zhì)，其在羊水中的濃度與母親血清及宮頸陰道分泌物中的濃度相差100-1000倍。只有胎膜發(fā)生破裂，羊水滲漏到孕婦陰道后，陰道分泌物中的 IGFBP-1含量才會(huì)升高。
臨床應(yīng)用：
（1）預(yù)測(cè)胎膜早破，提示早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1. 最低檢測(cè)限：應(yīng)不高于25.0ng/ml。
2. 陰性特異性：分別用含10IU/ml催產(chǎn)素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的0ng/ml胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1企業(yè)陰性特異性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為陰性。
3. 陽(yáng)性特異性：分別用含10IU/ml催產(chǎn)素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的25ng/ml胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1企業(yè)陽(yáng)性特異性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性。
4. 重復(fù)性：取同一批號(hào)試劑30人份，檢測(cè)25、200、1000ng/ml三個(gè)濃度的胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1企業(yè)質(zhì)控品，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，且顯色均一。
5. 批間差：取三個(gè)批號(hào)的試劑，每個(gè)批號(hào)30人份，檢測(cè)25、200、1000ng/ml三個(gè)濃度的胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1的企業(yè)質(zhì)控品，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致，且顯色均一。
產(chǎn)品原理：
產(chǎn)品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析的原理。該檢測(cè)試紙含有被事先固定于膜上測(cè)試區(qū)（T）的抗人胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的羊抗鼠IgG抗體。測(cè)試時(shí)，樣品在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析，并引發(fā)金標(biāo)抗體的釋放。若樣本中含有胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1，在測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。若樣本中不含有胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1，測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)則不會(huì)出現(xiàn)紫紅色條帶。由于金標(biāo)抗體過量存在，所以無(wú)論胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1是否存在于樣本中，一條紫紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C）；見下圖：
操作方法：
測(cè)試需在（18-30）℃下進(jìn)行
（1）在指檢、陰道鏡檢查、宮頸處理或其他一些檢查和操作之前，用無(wú)菌拭子采取陰道分泌物。
（2）將采集好樣本的陰道拭子放入稀釋液中，充分浸潤(rùn)并旋轉(zhuǎn)，然后取出拭子
（3）撕開鋁箔袋取出試紙條，按試紙條上箭頭標(biāo)識(shí)方向垂直向下插入處理過樣本的稀釋液中
（4）測(cè)試結(jié)果在8分鐘時(shí)讀取，15分鐘后顯示結(jié)果無(wú)臨床意義
適用科室：
婦產(chǎn)科