廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　　廣東醫(yī)械檢驗所是華南地區(qū)目前唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。經(jīng)過國家和省的計量認(rèn)證和審查認(rèn)可，以及國家實驗室認(rèn)可，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測實驗室，是依法授權(quán)的法定產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)。同時，也是國家強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品定點檢驗實驗室和德國TUV認(rèn)可的實驗室，可進(jìn)行3C國際認(rèn)證方面的檢驗。

　　廣東醫(yī)械檢驗所按GB/T15481-2000（itd ISO/IEC17025：1999）的要求建立了完善的質(zhì)量體系，參照公務(wù)員法管理，是非贏利的檢驗機(jī)構(gòu)。目前，省醫(yī)械檢驗所內(nèi)設(shè)有辦公室、業(yè)務(wù)科、技術(shù)科、標(biāo)準(zhǔn)科、藥包材檢驗室、機(jī)械化學(xué)檢驗室、醫(yī)用電氣安全檢驗室、醫(yī)用電子檢驗室和生物性能檢驗室九個科室。國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》依法授權(quán)廣東醫(yī)械檢驗所，能夠為社會提供公正的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)具有法律效力。

　　廣東醫(yī)械檢驗所工作職能為：

　　一、承擔(dān)全國醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設(shè)計類醫(yī)療器械產(chǎn)品及全省醫(yī)療器械（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械，以下同）、藥品包裝產(chǎn)品、制藥機(jī)械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。

　　二、承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械類新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排的有關(guān)專業(yè)檢驗方法的驗證或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗、委托檢驗。

　　三、按規(guī)定承擔(dān)國家、省下達(dá)的產(chǎn)品注冊證發(fā)放質(zhì)量檢驗。

　　四、承擔(dān)出入境檢驗檢疫部門委托的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口商品的檢驗，承擔(dān)質(zhì)檢行政部門委托的醫(yī)療器械強(qiáng)制認(rèn)證（3C）檢測。

　　五、承擔(dān)醫(yī)療器械計量器具、潔凈室的檢驗。

　　六、參與和承擔(dān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂和宣貫工作。

　　七、開展相應(yīng)的檢測技術(shù)與試驗方法的研究、咨詢、服務(wù)等工作。

　　八、承擔(dān)全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會等三個全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處的工作。

　　九、協(xié)助國家局、省局做好醫(yī)療器械、藥品包裝產(chǎn)品和制藥機(jī)械的技術(shù)審評工作。

　　十、承擔(dān)醫(yī)療器械、藥品包裝材料和制藥機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

　　十一、指導(dǎo)全省各地級市醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

　　廣東醫(yī)械檢驗所還承擔(dān)三個全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處的工作。包括：

　　◇ 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

　　◇ 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

　　◇ 全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

　　廣東醫(yī)械檢驗所技術(shù)力量雄厚，檢測儀器設(shè)備齊全，管理嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。質(zhì)量方針是“公正、準(zhǔn)確、科學(xué)、高效”。廣東醫(yī)械檢驗所有專業(yè)技術(shù)人員參加全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的委員。在醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化管理、檢測方法有豐富的經(jīng)驗。廣東醫(yī)械檢驗所還是廣東省科技成果檢測鑒定機(jī)構(gòu)之一。